O FMEA-Medical é uma metodologia que permite a detecção, prevenção de falhas e erros de projeto e processo ao longo dos processos associados aos sistemas de saúde. Permite identificar e avaliar falhas e os efeitos associados a essas falhas, visando preventivamente a redução de sua probabilidade de ocorrência, a melhoria na detecção de desvios e a redução dos efeitos associados.

Na fabricação de dispositivos médicos são utilizadas diversas ferramentas de análise de falhas porém a FMEA-Medical não somente é normatizada como amplamente utilizada atualmente. Permite a análise a nível do projeto, de processo e de uso final de equipamentos e de uso de dispositivos médicos no atendimento hospitalar.