Riscos Hospitalares e Dispositivos Médicos

Aumente a eficácia e a conformidade gerenciando seus riscos

Transforme Desafios em Oportunidades com Nossa Experiência Especializada.

Elaboramos estudos H (Health)-FMEA para projeto, processo e uso de dispositivos hospitalares.
Realizamos análise crítica de barreiras para evitar falha humana com BowTie e outras ferramentas.

  • Um dispositivo médico-hospitalar é um aparelho que é utilizado por profissionais da saúde com o objetivo de diagnosticar, prevenir e tratar enfermidades. A ação destes instrumentos é física (ao contrário de medicamentos que atuam de modo bioquímico). Na fabricação, processo e uso final destes são utilizadas sistematicamente algumas ferramentas de análise de falhas tal como o FMEA-Medical ou o HFMEA nas etapas de projeto de acordo com a norma de referência, IEC 60812.
  • A HFMEA permite identificar e avaliar falhas e os efeitos associados às falhas, visando preventivamente a redução de sua probabilidade de ocorrência, a melhoria na detecção de desvios e a redução dos efeitos associados. Existem como em toda a metodologia FMEA as planilhas específicas aplicáveis às etapas de projeto, processo, e uso final dos dispositivos. Aplica-se a dispositivos e equipamentos hospitalares tais como oxímetros, eletrocardiógrafos, cateteres e sondas, desfibriladores, ventiladores pulmonares, monitores multiparamétricos entre outros. Solicite mais informações sobre nossos serviços de HFMEA
  • O método Bowtie é um método de avaliação de risco que pode ser usado para analisar e comunicar como os cenários de alto risco se desenvolvem. O método leva o nome da forma do diagrama que é criado na análise BowTie, que se parece com uma gravata masculina. O S-BowTie é a única ferramenta que permite ter uma análise de barreiras preventivas e reativas, seus controles e os fatores de falhas das próprias barreiras, seja por falha de componentes ou fatores humanos. Ele permite uma gestão visual de riscos de altíssima importância para treinamento, sendo um “big picture” de todos os processos e barreiras, sejam protocolos de segurança do paciente, protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, entre outros. Nele se observam as falhas, as barreiras existentes nas quais se deve falhar para que um erro final ocorra, considera também todas as barreiras de recuperação quando possível da situação de perigo para uma situação “normal”. Solicite mais informações sobre o S-Bowtie, consultoria e/ou treinamento e/ou esclarecimento da metodologia.

    • Conceito

    A prevenção de falhas de dispositivos médicos com base em um ciclo que finaliza em medidas de segurança funcional. Redução de riscos dos processos hospitalares por meio análise de fatores humanos nos fluxos internos, verificação de barreiras e seus controles.

    Metodologia

    Facilitação de FMEA especifico, seja de projeto, processo ou de usuário, para identificação de falhas em dispositivos médicos de acordo a ISO 14971 e normas IEC correlatas. Uso da metodologia BowTie (ISO 31.001) para a análise de risco, e barreiras e salvaguardas existentes e seus controles.

    Ambiente

    Equipe de trabalho dedicada ao ciclo FMEA>LOPA>SIL com uso de software dedicado. Grupo tarefa multi e intersciplinar para uso de BowTie na análise de riscos hospitalares.

    Benefícios

    Mitigação e redução aceitável de riscos de falha de dispositivos médicos.
    Verificação e melhoria em barreiras e controles existentes para a redução de riscos no atendimento hospitalar.

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    Marcela Moya

    Farnesi Digital

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