Riscos Hospitalares e Dispositivos Médicos
Consultoria em Gestão de Riscos Hospitalares e Dispositivos Médicos
Aumente a segurança do paciente, a conformidade regulatória e a eficiência operacional da sua instituição com uma gestão de riscos estratégica e proativa.
Com 35 anos de experiência, transformamos desafios complexos em oportunidades concretas de melhoria contínua na qualidade e segurança.
Nossa abordagem integra metodologias avançadas e validadas internacionalmente, com foco em:
- Análise prospectiva de falhas em processos e dispositivos médicos;
- Identificação e fortalecimento de barreiras preventivas e de mitigação;
- Redução efetiva do risco residual para pacientes, profissionais e organização.
Análise de Riscos em Dispositivos Médicos com HFMEA
O HFMEA é uma ferramenta proativa de gestão de riscos desenvolvida especificamente para o ambiente de saúde, adaptada da FMEA tradicional (usada na indústria) pelo VA National Center for Patient Safety (EUA) em 2001–2002.
Não há normas no Brasil que solicitem HFMEA, porém, na saúde sim, as normas exigem gerenciamento de riscos robusto. O HFMEA é uma das melhores práticas aceitas para demonstrar conformidade, especialmente em dossiês técnicos de Classes III/IV e em análises de usabilidade/human factors de equipamentos, sendo mais aplicada ao uso de ventiladores, bombas de infusão e esterilizadores, atendendo à gestão de risco assistencial (RDC 36/2013, Portaria GM/MS 529/2013, etc.).
Para fabricantes e importadores de dispositivos médicos, há obrigatoriedade de cumprir com a norma ISO 14971:2019 (Dispositivos médicos — Aplicação do gerenciamento de riscos a dispositivos médicos); 13485:2016 e correlatas, tal como as normas da Anvisa RDC nº 848/2024; RDC nº 751/2022 e RDC nº 665/2022.
Oferecemos todas as etapas de liderança, coordenação e emissão de estudos HFMEA para equipes multidisciplinares da área de saúde, tanto na área hospitalar quanto aos fabricantes de dispositivos médicos. Vendemos inclusive software adequado para realizar HFMEA. Consulte-nos.
Dispositivos médico-hospitalares — como oxímetros de pulso, eletrocardiógrafos, cateteres, sondas, desfibriladores e ventiladores — atuam por mecanismos físicos para diagnosticar, prevenir e tratar condições de saúde. Diferentemente de medicamentos (ação bioquímica), qualquer falha nesses equipamentos pode gerar consequências imediatas e graves ao paciente.
Para garantir a segurança em todas as etapas (projeto, fabricação, processo e uso clínico), aplicamos sistematicamente o Healthcare Failure Mode and Effects Analysis (HFMEA) — metodologia adaptada especificamente para o ambiente de saúde, metodologicamente em conformidade também com a norma IEC 60812:2018 (Análise de Modos e Efeitos de Falha).
O HFMEA permite:
- Identificar modos de falha potenciais de forma estruturada;
- Avaliar criticidade (severidade × probabilidade);
- Priorizar ações preventivas;
- Reduzir a probabilidade de ocorrência, melhorar a detecção e mitigar impactos.
Realizamos HFMEA em projetos de novos processos, aquisição/implantação de equipamentos e revisão de protocolos de uso, sempre alinhados às exigências da RDC ANVISA, ISO 14971 e boas práticas de gestão de risco hospitalar. Consulte-nos.
Análise de Barreiras e Controles com o Método BowTie (S-BowTie)
A metodologia BowTie surgiu no final dos anos 1970, com a primeira menção documentada em 1979, em notas de curso (lecture) sobre análise de perigos (hazard analysis) da Imperial Chemical Industries (ICI), ministrado na University of Queensland, na Austrália.
Uso na área da saúde
Na saúde, o BowTie é utilizado principalmente para análise prospectiva e reativa de riscos, focando em segurança do paciente, eventos adversos e gestão de riscos clínicos/operacionais. É especialmente útil em ambientes complexos como hospitais, onde há múltiplas causas e barreiras humanas/tecnológicas/organizacionais.
Vantagens práticas do BowTie na gestão de riscos hospitalares:
- Visão holística (“big picture”) de todo o processo de risco;
- Identificação clara de falhas em barreiras preventivas que permitem a ocorrência do evento;
- Mapeamento de barreiras de recuperação para retorno ao controle;
- Excelente ferramenta para treinamento clínico, auditorias internas, comitês de segurança do paciente e comunicação com gestores e equipes multiprofissionais.
Exemplos comuns de aplicação:
- Erros de medicação (um dos primeiros usos documentados na saúde, por volta de 2009);
- Segurança em anestesia e manejo de incidentes críticos;
- Controle de infecções hospitalares;
- Retenção de corpo estranho em cirurgia;
- Segurança em unidades de terapia intensiva (UTI);
- Gestão de riscos em procedimentos cirúrgicos;
- Análise de continuidade operacional e eventos adversos relacionados à assistência e segurança do paciente.
Vantagens de uso do BowTie na saúde:
- Visual e intuitivo: facilita a comunicação entre equipes multidisciplinares, gestores e auditores;
- Ajuda a identificar falhas latentes e barreiras fracas (alinhado à cultura de “não culpa”);
- Apoia auditorias, investigação de incidentes e planejamento de melhorias;
- Promove abordagem sistêmica (system approach), em vez de culpar apenas o indivíduo;
- Permite mapear riscos em hospitais e serviços de saúde, sendo muito útil na gestão do risco e tomada de decisão, inovação, melhorias, manutenção e aquisição de novos sistemas que permitam reduzir o risco em geral.
O resultado é uma gestão visual, dinâmica e auditável de riscos, facilitando a priorização de investimentos em barreiras eficazes e a demonstração de conformidade regulatória. Nas sessões grupais de análise, participam os representantes das diferentes disciplinas que intervêm em cada ação investigada.
Vocês querem elevar o nível da sua gestão de riscos hospitalares?
